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世上最近的距离,不是直线间两点的交引,而是走在正确的路上,义无反顾。

【会议】第三届中国临床研究年会圆满落幕!

2021-06-24

2021年6月17-18日,第三届中国临床研究年会&真实世界证据支持研发与监管博鳌乐城实践对话会在苏州圆满落幕,规模近400人,本届年会以“真实世界研究踏入新时代”为主题。德派软件受邀参展。

德派软件创始人周洪先生受邀发表了以《为什么临床研究的神器要使用 SaaS模式?》为主题的演讲。满满干货分享给大家。

 

目前临床研究常用兵器

EDC电子数据采集系统(Electronic Data Capture )、ePRO电子患者报告结局系统(Electronic Patient Reported Outcomes)、PV药物警戒系统(Pharmacovigilance)

 

理想中的临床研究

医患为中心的真实世界研究

追踪患者结局的便携式设备+ePRO APP

临床试验的远程监查

通过大数据筛选受试者

同步临床数据到EDC

 

残酷的现实

  01 数据安全

2020年12月9日,新冠疫苗生产商美国辉瑞制药和德国生物科技公司BioNTech表示,黑客对欧洲药品管理局网站实施了攻击,并非法获取了其新冠疫苗的研发数据

2021年3月,全国政协委员、安天科技集团董事长、首席技术架构师肖新光表示,抗击疫情期间,我国的卫生医疗系统、疫苗研究机构、科研院所等频繁遭遇网络入侵攻击,发生多起重要信息或科研成果被窃取事件

5月,爱尔兰医疗服务系统遭到“重大勒索软件”攻击,已紧急关闭。国内也有医院被勒索软件攻击过

02 数据封闭

  • 临床数据中心、科研数据中心院内部署,多为信息孤岛

  • 医院采购的临床研究系统,内网部署,使用不方便。

03 操作复杂

  • 有些系统的操作需要专业技术背景人员

  • 有些系统的使用培训时间长达一个月

04 价格昂贵

  • 购买系统一般一百万以上,医院采购流程复杂

  • 租用系统价格高低不等

 

什么是SaaS?

  • SaaS,是Software as a Service的缩写名称,意思为软件即服务,即通过网络提供软件服务

  • 使用多租户的架构,中心部署方式

  • 医药行业有Medidata、Veeva、IBM ICD、德派

  • 服务器一般在总部所在国家


为什么要选择SaaS?

  • 随时可以注册

  • 一般有免费使用的功能和期限

  • 类似电商购物车,按使用期限和功能付费

  • 功能更强大,可连接AI平台,百度NLP/OCR、讯飞ASR

  • 除系统外,一般提供专业服务外包,对接第三方如统计师

  • 对服务不满意,随时更换供应商

SaaS必备的能力

SaaS必备的能力1—安全

  • HIPAA患者隐私数据保护

  • 云端+安全中心

  • 国家公安部三级等保

  • 技术平台支持国产化

  • ISO27001

SaaS必备的能力2—易用

  • 低代码设计,零基础入门,3天就学会

  • 1对1企业微信客服,客服人员离职也不怕

  • 模板多(专病专科、CDASH、量表),建库时间短

  • 多终端适配(电脑、微信、APP、电话)

  • 系统内数据核查,微信就能处理质疑

  • 数据实时统计分析,便于研究者过程监控

  • 导出SAS、SPSS给统计人员

SaaS必备的能力3—真实

  • 支持拍照、手写签名,如知情同意书、病历等

  • 电话随访录音

  • 手机验证码

  • 处方、购药小票、药品监管二维码

SaaS必备的能力4—融合

  • 基于技术支撑能力的自动化服务

  • 多门派融合,DM+CRO+统计+监查

  • 大数据与小数据的融合

  • 移动医疗+慢病管理的融合

 

与诸位同行一起

努力打造优秀的SaaSEDC、ePRO、PV等

 

 

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